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回顧胰島素發展史 談胰島素市場之爭

http://www.fawrir.icu   2019-09-30 00:04 來源:CPhI制藥在線 作者:Dopine

盡管越來越多的新型治療藥物如DPP-4、GLP-1及SGLT-2抑制劑的問世,但胰島素一直是糖尿病治療領域的主流產品,尤其對于1型糖尿病患者和口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者,下面筆者將為大家詳細講下胰島素藥物的發展史和市場競爭!

       回顧胰島素發展史 談胰島素市場之爭

         隨著經濟的發展,以前被稱作 "富貴病"的糖尿病,也已進入尋常百姓家。作為一種慢性病,糖尿病目前還沒有根治的方法和藥物。盡管越來越多的新型治療藥物如DPP-4、GLP-1及SGLT-2抑制劑的問世,但胰島素一直是糖尿病治療領域的主流產品,尤其對于1型糖尿病患者和口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者,下面筆者將為大家詳細講下胰島素藥物的發展史和市場競爭!

       胰島素的發展史

       胰島素是由胰臟內的胰島β細胞分泌的一種蛋白質激素,是體內唯一降低血糖的激素,同時具有促進糖原、脂肪、蛋白質合成的作用。在醫學不發達的十九世紀末,人們才發現糖尿病和胰 腺功能缺失存在一定的關系,胰 腺內存在一種可以降低血糖的物質,但是從胰 腺中提取出這種降血糖物質一直沒有成功,直到1921年7月,加拿大醫學家班廷成功從狗胰 腺里提取出這種能夠使糖尿病狗血糖降低的物質,至此胰島素才正式問世,班廷和另一名科學家麥克勞德也因此獲得了1923年諾貝爾生理學或醫學獎。

       當時獲得胰島素的方法就是從屠宰場拿到冷凍的牛和豬的胰臟,再從磨成粉的胰臟中提純胰島素。這種方式獲得的胰島素純度低,且產量有限,不能滿足眾多糖尿病患者的需求。為了實現胰島素生產的工業化,1922年5月,多倫多大學與禮來公司達成協議,由科學家們幫助禮來開展胰島素的規模生產。并且為了保證胰島素的順利商業化生產,班廷、貝斯特和克里普為胰島素申請了專利并于1923年初得到批準,并以每人一美元的象征性價格將專利轉讓給了多倫多大學,且非排他授權的方式允許禮來公司開展胰島素的大規模生產和銷售。但一個公司生產,并不能滿足全球糖尿病患者的需求,丹麥克羅格因和瑪麗夫婦憑著職業的敏感,經過談判獲得了在丹麥生產胰島素的許可權,隨后在丹麥創辦了一家專門從事胰島素的大規模工業生產的公司(即現今胰島素制造商諾和諾德公司的前身),1923年諾和諾德制造的胰島素開始在歐洲大陸銷售。

       從1945年到1955年,英國的桑格搞清楚了胰島素的全部化學結構,這為胰島素的人工合成以及分子結構與功能關系的研究奠定了基礎。隨著科學技術的發展,1978年,美國的科學家們利用基因重組生產出了和人胰島素的序列完全相同的胰島素產品(簡稱人胰島素),即第二代胰島素,并且幾年后,歐洲的科學家也制造出同樣的產品,因與人的胰島素相同,患者的不良反應大大減少了。20世紀90年代末,在對胰島素結構和成分的深入研究中,科學家發現對肽鏈進行修飾均有可能改變胰島素的理化和生物學特征,從而能研制出較傳統人胰島素更適合人體生理需要的胰島素類似物,也稱為餐時胰島素或速效胰島素,即第三代胰島素。

       到目前,經過九十多年的發展,胰島素也經歷了三代的變遷,第一代胰島素是指動物胰島素,已基本被臨床淘汰。第二代胰島素是指人胰島素,目前在臨床上還占有一定的份額,與第三代胰島素--胰島素類似物形成競爭之勢,且各自在胰島素市場的占比在發達國家和發展國家中不一樣,并且在城市和農村也差別。

       胰島素品種繁多,但外企霸主地位依然不可動搖

       在臨床上,習慣根據起效的快慢、作用時間的長短,將胰島素分為超短效、短效、中效、長效、預混胰島素,其中超短效胰島素一般皮下注射后10-20分鐘內起效,30-60分鐘達峰,作用持續2-4小時,代表藥物有速秀霖、優泌樂和諾和銳等;短效胰島素一般皮下注射后30分鐘開始起效,1-3小時達到作用,作用持續6-8小時,代表藥物有甘舒霖R、諾和靈R、優泌林R等;中效胰島素一般皮下注射后1.5小時起效,4-12小時達到作用,作用時間可持續18-24小時, 代表藥物有諾和林N、優泌林N、甘舒霖N等;長效胰島素吸收更慢,作用時間更長,幾乎無明顯的峰值,作用時間持續24小時以上,代表藥物有來的時、長秀霖、諾和平等;預混胰島素是將兩種不同的胰島素預先配置或抽取在一起制成的,一般皮下注射后30分鐘起效,作用時間在2-8小時,作用大約可持續24小時,代表藥物有諾和靈30R、優泌林70/30、萬邦林30R、甘舒霖30R等(具體如下表)。其中表格中的普通胰島素、萬蘇林屬于第一代胰島素,表格中的超短效胰島素、優思靈、優泌林、重合林、甘舒霖、諾和靈屬于第二代胰島素,優泌樂、諾和銳、速秀霖、諾和平、長秀霖、來得時屬于第三代胰島素。

胰島素品種繁多

       從上表中可以看出,國內國外企業都在布局胰島素市場,但是國外企業憑借其先發優勢,在胰島素市場上的占有率遠高于國內企業。近兩年來多款糖尿病治療藥物進入全球藥品銷售額TOP100(詳見下表),其中胰島素產品有諾和諾德的地特胰島素、門冬胰島素和人胰島素,賽諾菲的甘精胰島素、禮來的重組賴脯胰島素和重組人胰島素。

全球藥品銷售額TOP100

       從上述表格中可以看出,除了禮來的重組賴脯胰島素,其他胰島素產品的年銷售額都在下降。尤其是胰島素生產大王--諾和諾德近年來在胰島素市場顯出疲乏之勢,其在第三代胰島素開發上面一直不敵賽諾菲,自2005年推出地特胰島素后,一直未推出一款可與賽諾菲的甘精胰島素(來得時)相匹敵的長效胰島素,直到2013年德谷胰島素問世,雖然代號為DEVOTE的頭對頭臨床研究證實德谷胰島素具有心血管安全性,且低血糖風險低于甘精胰島素,但截止到2018年德谷胰島素的銷售額僅達到12.73億美元,仍不能力挽狂瀾,扭轉其在胰島素市場的增長之勢。

       我國是全球糖尿病患者人數最多的國家,但無論是在胰島素產品研發、市場銷售方面,國內企業遠不如外企,不過國內企業仍在努力,像甘禮藥業、通化東寶、江蘇萬邦、海正藥業、珠海聯邦、雙鷺藥業、博鰲生物、中美華東制藥在布局胰島素市場,其中甘李藥業是國內首家可以研發、規模化生產和銷售三代胰島素的企業,憑借專利創新打破了中國胰島素市場被外企壟斷的局面,并且于2018年12月與諾華山德士簽署了三種胰島素類似物的授權許可協議,根據協議,山德士在授權區域可商業化甘李的胰島素產品,該協議涵蓋了美國、歐洲及其他核心規范市場,這意味著國產胰島素類似物首次輸出歐美。通化東寶的甘精胰島素獲批在即,門冬胰島素也于今年3月份報生產,預計2020年上市,門冬胰島素30/50預混處于臨床III期階段,預計2021年后陸續上市,地特胰島素、賴脯胰島素、四代胰島素等臨床均在有序推進。相信隨著國內企業的不斷努力,國產胰島素的市場占有率將會不斷壯大,造福國內甚至國外的糖尿病患者。       

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