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50億抗癲癇市場迎來新血液!衛材吡侖帕奈即將國內上市

http://www.fawrir.icu   2019-09-29 00:28 來源:CPhI制藥在線 作者:菜菜

今年下半年,國內50億抗癲癇市場將迎來新鮮血液。根據NMPA官網顯示,日本衛材吡侖帕奈(Perampanel,商品名:Fycompa)上市申請的辦理狀態已經變更為"在審批",筆者推測該藥大概率將在10月份獲批上市。

       今年下半年,國內50億抗癲癇市場將迎來新鮮血液。根據NMPA官網顯示,日本衛材吡侖帕奈(Perampanel,商品名:Fycompa)上市申請的辦理狀態已經變更為"在審批",筆者推測該藥大概率將在10月份獲批上市。

吡侖帕奈

       (資料來源:NMPA官網)

吡侖帕奈

       (資料來源:NMPA官網)

       衛材4款主力產品之一

       吡侖帕奈是日本衛材研發的一種高選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑,通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性,減少神經元過度興奮,達到預防和治療癲癇疾病的目的。

       2012年10月,FDA首次批準吡侖帕奈片劑上市,作為12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發性全身性癲癇發作的部分發作性癲癇的輔助療法;

       2015年6月,FDA批準擴大吡侖帕奈水合物的適應癥,作為12歲及以上癲癇患者原發性全面強直-陣攣(PGTC)癲癇發作的輔助治療。PGTC發作是癲癇非常嚴重的癥狀之一,會導致因突然跌倒而造成的重大損傷,是突發癲癇死亡(SUDEP)的重要危險因素;

       2016年4月,FDA批準吡侖帕奈口服混懸液,用于治療伴或不伴繼發性發作的部分發作性癲癇以及原發性全身性強直-陣攣(PGTC)癲癇發作的12歲及以上癲癇患者。

       吡侖帕奈于2015年7月申請臨床,2018年10月提交上市申請。

吡侖帕奈于2015年7月申請臨床,2018年10月提交上市申請

       (資料來源:CDE)

       2018年12月被CDE納入優先審評。

2018年12月被CDE納入優先審評

       (資料來源:CDE)

       50億抗癲癇市場新藥貧乏,國產奇缺

       癲癇是人類中樞神經系統三大疾病之一,也是歷史上古老典型的病癥之一,其發病率甚至高于早老性癡呆。我國癲癇發病率相對略低,總體患病率約為7%,與發展中國家的7.2%的發病率較為接近。在龐大人口基數因素的影響下,需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬人,其中600多萬為有發作的患者,每年新增癲癇患者仍達到40多萬人,加強抗癲癇藥物的開發仍是國內外的重要課題之一。

       2017國際抗癲癇聯盟(ILAE)推出了新的癲癇發作及癲癇分類系統,新分類系統距此前的經典分類系統發布已過了35年,是癲癇領域的重大革新。

       根據Wind樣本醫院數據,2018年國內樣本醫院抗癲癇藥物市場為14.06億元,同比增長8.33%。以此測算2018年全國公立醫療機構及藥店零售終端抗癲癇藥物市場接近50億元。

       2013-2018年國內樣本醫院抗癲癇藥物市場銷售額

2013-2018年國內樣本醫院抗癲癇藥物市場銷售額

       (資料來源:Wind)

       抗癲癇藥物市場TOP3分別為左乙拉西坦、丙戊酸鈉和奧卡西平,TOP3構成鼎足之勢,市占率約60%。這3個均為進口藥物,且均已獲批多年。目前,我國抗癲癇藥物市場處于新藥貧乏,國產奇缺的階段。

       其中左乙拉西坦市占率23.73%,TOP10品種分別是左乙拉西坦片、注射用丙戊酸鈉、奧卡西平片、丙戊酸鈉緩釋片、拉莫三嗪片、普瑞巴林膠囊、丙戊酸鎂片、加巴噴丁膠囊、托吡酯片、左乙拉西坦口服溶液。

       2018年國內樣本醫院抗癲癇藥物TOP10

2018年國內樣本醫院抗癲癇藥物TOP10

       (資料來源:Wind)

       作者簡介:菜菜,上海交通大學藥學碩士,曾工作于科學技術情報研究所,現為藥監系統從業人員,擅長解讀行業法規、藥研動態等。

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