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GLP-1類似物后 誰將會是下一個重磅藥物

http://www.fawrir.icu   2019-09-27 10:17 來源:CPhI制藥在線 作者:1°C

糖尿病創新藥物的開發尤其艱難,需要人才和資金的長期積累和投入,很難有一個創新型企業走出來,毫無疑問,糖尿病領域內諾和諾德一直是領導者,占有絕對的優勢。本文將首先簡單總結Rybelsus (索馬魯肽) 臨床數據,緊接將會概述下一代重磅糖尿病產品。

       2019年09月20日,諾和諾德Rybelsus (索馬魯肽) 順利獲批上市,即聲名遠揚的口服索馬魯肽,獲批適應癥為輔助飲食和運動,改善成年2型糖尿病患者的血糖控制,該上市審評諾和諾德使用一張優先審評券,6個月順利獲批,Rybelsus (索馬魯肽) 目前仍有一個適應癥處于上市審評階段,即用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE風險!

       近年來,GLP-1產品在全球糖尿病市場份額中迅速擴大,截至目前,全球已有5款長效GLP-1產品獲批上市,同時一周一次的第2代GLP-1產品正在迅速成長,代表為禮來度易達 (度拉糖肽);面對度拉糖肽的強勢崛起,諾和諾德2017年順利推出了Ozempic (索馬魯肽),力圖應對度拉糖肽的強勢挑戰;同時,諾和諾德利用專利技術開發出索馬魯肽口服劑型。一個索馬魯肽,諾和諾德順利打造出兩款藥物,市場預期均十分積極,都將成為糖尿病市場的重磅炸 彈藥物,從而進一步夯實諾和諾德的市場地位。

       糖尿病創新藥物的開發尤其艱難,需要人才和資金的長期積累和投入,很難有一個創新型企業走出來,毫無疑問,糖尿病領域內諾和諾德一直是領導者,占有絕對的優勢。本文將首先簡單總結Rybelsus (索馬魯肽) 臨床數據,緊接將會概述下一代重磅糖尿病產品。

       一.無敵是多么寂寞:Rybelsus (索馬魯肽) 的輝煌戰績

Rybelsus (索馬魯肽) 的輝煌戰績

       來源:諾和諾德

       諾和諾德圍繞Rybelsus (索馬魯肽) 布局了10項極為關鍵的臨床試驗,PIONEER1 -10 系列臨床試驗分別相繼擊敗恩格列凈、西格列汀,與利拉魯肽療效相當,顯示出優于已上市藥物的血糖控制和減重效果,同時藥物能夠給中度腎損傷患者帶來臨床獲益,藥物能夠給以胰島素基礎治療的2型糖尿病患者帶來顯著的臨床收益。

       PIONEER 6招募3183例糖尿病患者,口服索馬魯肽相比安慰劑能夠顯著降低患者全因死亡率,達到MACE主要臨床終點。

臨床試驗

       來源:諾和諾德

       Rybelsus (索馬魯肽) 已經無敵,Evaluate pharma預測2024年兩款索馬魯肽藥物的總銷售額預計為85億美元,無敵是多么寂寞!

       二.糖尿病:尋找下一個重磅炸 彈

       正如上文所講,糖尿病創新藥開發不僅是一個技術活,還需要長期砸錢。

       就目前看來:

       (一). 領域內的領導者是諾和諾德和禮來

領域內的領導者

       來源: IMS,諾和諾德

       諾和諾德是該領域的領導企業,深耕糖尿病多年,擁有多款重磅糖尿病產品;禮來近年由于度拉糖肽極佳的市場銷售,超越賽諾菲,成為該領域內僅次于諾和諾德龍頭企業。

       (二).  糖尿病領域下一個重磅炸 彈:GIP受體激動劑前景可期

       正如上文,糖尿病領域不是誰都玩得起,毫無疑問這里是土豪的天下,要么錢多要么內功深厚。筆者簡單盤點下非常值得關注的幾款臨床開發中產品,如下表:

糖尿病

       來源:諾和諾德、禮來

       1. 禮來GIP/ GLP-1受體雙激動劑tirzepatide非常值得關注

       該藥物具有潛在更優的血糖控制、減重效果,胃腸道副反應更低。

       2期臨床數據NCT03131687顯示[1]:

       tirzepatide降糖效果優異,HbA1c:tirzepatide -1.6% (5 mg), -2.0% (10 mg), and -2.4% (15 mg); 度拉糖肽 -1.1% (1.5 mg)] compared to placebo +0.1%,優于度拉糖肽

       tirzepatide減重驚艷,tirzepatide [-4.8 kg (5 mg), -8.7 kg (10 mg) and -11.3 kg (15 mg)], 度拉糖肽 [-2.7 kg (1.5mg)], 安慰劑 (-0.4 kg),優于度拉糖肽

       相對應的,諾和諾德NN9423,Hanmi 的HM15211同樣值得關注。

       2. 胰高血糖素受體激動劑

       2019年08月21日,禮來與信達達成一項產品開發授權協議,信達生物獲得Oxyntomodulin 類似物OXM3在中國的開發和商業化權利,這類藥物靶向胰高血糖素受體,GLP-1受體,具有潛在的優于GLP-1類似物的血糖和體重控制能力。目前

       截至目前,此類藥物尚未有臨床數據公布,事實上,胰高血糖素受體仍是一個很高風險的靶點,遠未成熟,多個臨床開發項目終止,可能是安全性的原因,但是仍是未來值得關注的一類藥物。

       文章第二部分提到了兩類具有市場潛力的糖尿病藥物,GIP/ GLP-1受體雙激動劑,如tirzepatide,藥物臨床數據已經能夠確認藥物具有良好的安全性,同時相比GLP-1類似物,藥物具有潛在更優的血糖控制和減重效果,這是一類未來非常值得關注的藥物;另外,筆者提到了另一類,即胰高血糖素受體靶點藥物,但是此類藥物仍未獲得確證性的臨床獲益,仍具有高開發風險,值得繼續關注!

       附:GLP-1與GLP-1類似物[2]

Effects of glP1 and glP1rAs on various tissues

       Fig. 1 | Effects of glP1 and glP1rAs on various tissues

Structure and molecular mass of native glP1 in comparison with approved and emerging glP1rAs

       Fig. 2 | Structure and molecular mass of native glP1 in comparison with approved and emerging glP1rAs

序列

       [1] Lilly's tirzepatide demonstrates benefits in data presented at the American Diabetes Association's® 79?? Scientific Sessions®

       [2] Glucagon-like peptide 1 in health and disease

       作者簡介:1°C,醫藥行業從業人員,希望自己的專業文字會越來越有溫度,醫藥知識能夠服務更多人,打破信息知識的壁壘!

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