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恒瑞PD-1單抗又有兩個適應癥報產獲優先審評!一線治療非鱗NSCLC療效優異

http://www.fawrir.icu   2019-09-26 17:10 來源:CPhI制藥在線 作者:菜菜

9月26日,CDE網站更新消息,恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠兩個適應癥的上市申請被擬納入優先審評。卡瑞利珠報產適應癥數量目前為國產PD-1之最。

       9月26日,CDE網站更新消息,恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠兩個適應癥的上市申請被擬納入優先審評,具體信息如下:

卡瑞利珠

       (資料來源:CDE)

       其中,受理號為CXSS1900034報產的適應癥是單藥二線治療晚期食管鱗癌,受理號為CXSS1900035報產的適應癥為聯合培美曲塞+卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。值得一提的是,2019年4月,K藥獲NMPA批準,聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),卡瑞利珠CXSS1900035這個適應癥與此相同。

       截至目前,恒瑞PD-1單抗已經有1個適應癥上市,有3個適應癥處于申報上市階段,這4個適應癥均被納入優先審評。卡瑞利珠報產適應癥數量目前為國產PD-1之最。

       恒瑞卡瑞利珠單抗已上市及已報產適應癥

恒瑞卡瑞利珠單抗已上市及已報產適應癥

       (資料來源:NMPA)

       單藥二線治療晚期食管鱗癌達到主要終點

       單藥二線治療晚期食管鱗癌這個適應癥是基于ESCORT研究。ESCORT研究是一項探索恒瑞醫藥PD-1抗體卡瑞利珠單抗治療食管鱗癌患者的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究,患者人群為既往接受一線化療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者。

       研究所納入的患者被隨機分配進入卡瑞利珠單抗組(228例)和對照組(220例),前者給予卡瑞利珠單抗單藥治療(200mg,每2周給藥一次),對照組給予多西他賽(75mg/m2,每3周給藥一次)或伊立替康(180mg/m2,每2周給藥一次),主要終點為OS。

       臨床研究結果表明,與研究者選擇的化療方案相比,卡瑞利珠單藥用于晚期食管癌的二線治療OS顯著延長,達到主要終點。

       NSCLC一線關鍵期臨床獲得陽性結果

       聯合培美曲塞加卡鉑一線治療非鱗非小細胞肺癌這個適應癥是基于303臨床試驗。

       該試驗是一項針對國內晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者的開放性、隨機、多中心的III期臨床研究。患者1:1隨機分為兩組,分別接受4-6周期的卡瑞利珠聯合化療以及單獨使用卡鉑+培美曲塞的治療方案,之后分別進行卡瑞利珠單抗+培美曲塞或培美曲塞單藥維持治療。試驗的主要終點為無進展生存期PFS,次要終點包括ORR、DCR、DoR、OS等。

       WCLC2019大會摘要公布了該項臨床試驗的中期數據。截止2018年6月6日,共有412名EGFR/ALK陰性的非鱗非小細胞肺癌初治患者入組(卡瑞利珠+化療組205人vs化療組207人),結果顯示:卡瑞利珠+化療組PFS有顯著延長(11.3個月vs.8.3個月),同時ORR、DCR、DoR、OS也均優于化療組;兩組的3/4級不良反應發生率分別為66.8%和51.2%,分別有5例和4例患者死亡。

       nsNSCLC1L聯合治療的全人群PFS

nsNSCLC1L聯合治療的全人群PFS

       (資料來源:WCLC2019)

       nsNSCLC1L聯合治療的PD-L1陽性人群PFS

nsNSCLC1L聯合治療的PD-L1陽性人群PFS

       (資料來源:WCLC2019)

       中期數據顯示卡瑞利珠+化療組主要終點PFS上有明顯延長,說明卡瑞利珠聯合化療用于NSCLC的療效非常優異。從全球范圍看,卡瑞利珠成為繼K藥之后第2個在NSCLC一線關鍵期臨床獲得陽性結果的PD-1單抗。

       國內已上市及已報產的PD-1/L1單抗

       目前,國內共有2個進口,3個國產PD-1單抗獲批。

       國內已上市及已報產的PD-1/L1單抗

國內已上市及已報產的PD-1/L1單抗

       (資料來源:CDE)

       上篇文章(《 Opdivo在中國即將獲批第2個適應癥,預計是二線治療食管癌》)中,關于納武利尤單抗受理號為JXSS1900001/02的適應癥大家有不同觀點,筆者歡迎大家討論,并來完形填空。

       作者簡介:菜菜,上海交通大學藥學碩士,曾工作于科學技術情報研究所,現為藥監系統從業人員,擅長解讀行業法規、最新藥研動態等。

版權所有,未經允許,不得轉載。

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